Publié le 21 février 2022 |Par Nick Paul Taylor
Deux nouveaux documents d'orientation du groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne visent à fournir plus d'informations sur l'application des nouvelles réglementations medtech.
Tout d'abord, les conseils aux organismes notifiés sur la vérification des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) de la classe D, la catégorie à risque le plus élevé.Le nouveau règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR) réserve la classe D aux tests qui pourraient présenter un risque élevé pour les patients et la santé publique, tels que les produits qui vérifient la présence d'agents transmissibles dans le sang à transfuser.Compte tenu des risques, l'IVDR impose un processus d'évaluation de la conformité plus complexe pour les DIV de classe D qui implique des organismes notifiés et des laboratoires de référence de l'Union européenne (EURL).
Comme l'expliquent les orientations, les organismes notifiés doivent vérifier les lots de DIV de classe D.La vérification exigera que les organismes notifiés travaillent avec les fabricants et les EURL.
Les fabricants doivent partager les rapports de leurs tests IVD de classe D avec leurs organismes notifiés et mettre des échantillons à disposition pour les tests.Les organismes notifiés sont chargés de faire en sorte que les EURL effectuent des tests par lots sur les échantillons fournis.Après avoir effectué des tests par lots, l'EURL partagera ses conclusions avec l'organisme notifié.L'achèvement de l'étape de vérification autorise le fabricant à commercialiser le dispositif, sauf si l'organisme notifié signale un problème dans les 30 jours suivant la réception des échantillons.
Les orientations fournissent également des conseils sur la manière dont les organismes notifiés peuvent s'acquitter de ces responsabilités.Les organismes notifiés ont besoin de procédures documentées pour le processus de vérification, d'un plan de test couvrant tous les paramètres critiques de l'appareil et d'un accord avec le fabricant concernant la logistique des échantillons.
MDGC conseille aux organismes notifiés d'inclure un plan de test, approuvé par l'EURL, qui couvre des informations telles que les échantillons à tester, la fréquence des tests et la plate-forme de test à utiliser.L'accord devrait également aborder la logistique de la manière dont les fabricants achemineront les échantillons à leurs organismes notifiés ou EURL.Les fabricants doivent s'engager à informer les organismes notifiés s'ils envoient des échantillons directement aux LRUE et s'ils apportent des modifications susceptibles d'affecter la vérification des lots.
Le guide traite également du contrat écrit entre l'organisme notifié et l'EURL.Encore une fois, MDGC attend de l'organisme notifié qu'il inclue le plan d'essai dans l'accord.Les exigences contractuelles spécifiques à l'EURL incluent l'inclusion des honoraires du laboratoire et un délai estimé pour les tests et le rapport des résultats.Le délai maximum est de 30 jours.
Surveillance des appareils hérités
Un jour après la publication du document de classe D IVD, le MDCG a publié des directives sur la surveillance des dispositifs hérités qui sont autorisés à rester sur le marché de l'UE jusqu'en mai 2024 avec des certificats valides délivrés en vertu de la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) ou de la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) .
Le guide répond à une question soulevée par le règlement sur les dispositifs médicaux (MDR).Dans le cadre du MDR, les anciens appareils peuvent rester sur le marché de l'UE jusqu'en 2024 s'ils sont conformes aux anciennes directives et ne subissent pas de modifications importantes.Cependant, le MDR exige également que les dispositifs existants satisfassent aux exigences du règlement en matière de surveillance post-commercialisation, de surveillance du marché, de vigilance et d'enregistrement des opérateurs économiques.Dès lors, comment les organismes notifiés doivent-ils gérer la surveillance des systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs existants ?
Les orientations du MDCG répondent à cette question en enjoignant aux organismes notifiés de tenir compte des nouvelles exigences dans le cadre de leurs activités de surveillance.En pratique, cela signifie que le MDCG souhaite que les organismes notifiés examinent la documentation du système de gestion de la qualité, vérifient si le fabricant a effectué des ajustements conformément au MDR, puis utilisent le résultat de l'évaluation pour déterminer le programme d'audit.
Étant donné que seules certaines exigences du MDR s'appliquent aux dispositifs existants, "les activités d'audit à effectuer par les organismes notifiés doivent être une continuation des activités de surveillance précédentes en mettant l'accent sur les nouvelles dispositions", indique le guide.Les fabricants doivent mettre à la disposition de leurs organismes notifiés les rapports périodiques de mise à jour de la sécurité et les plans et rapports de surveillance post-commercialisation afin qu'ils puissent « vérifier que le système de gestion de la qualité a été adapté de manière appropriée et reste conforme au(x) certificat(s) délivré(s) dans le cadre du MDD ou de l'AIMDD. ”
Le reste du guide décrit les scénarios que les organismes notifiés peuvent rencontrer en fonction de l'étape où se trouvent les fabricants dans le processus MDR.Les conseils du MDCG sur la manière d'aborder la surveillance diffèrent selon que, par exemple, le fabricant va retirer son appareil du marché d'ici 2024 ou est déjà certifié par un autre organisme notifié dans le cadre du MDR.
Heure de publication : 11 mars 2022