Publié le 21 février 2022 |Par Nick Paul Taylor
Deux nouveaux documents d'orientation du groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG) de la Commission européenne visent à fournir plus d'informations sur l'application des nouvelles réglementations en matière de technologies médicales.
Le premier concerne les orientations destinées aux organismes notifiés sur la vérification des dispositifs de diagnostic in vitro (IVD) de classe D, la catégorie de risque la plus élevée.Le nouveau règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR) réserve la classe D aux tests susceptibles de présenter un risque élevé tant pour les patients que pour la santé publique, tels que les produits qui vérifient la présence d'agents transmissibles dans le sang à transfuser.Compte tenu des risques, l'IVDR impose un processus d'évaluation de la conformité plus complexe pour les DIV de classe D qui implique les organismes notifiés et les laboratoires de référence de l'Union européenne (EURL).
Comme l’explique le guide, les organismes notifiés doivent vérifier les lots de DIV de classe D.La vérification exigera que les organismes notifiés travaillent avec les fabricants et les EURL.
Les fabricants doivent partager les rapports de leurs tests IVD de classe D avec leurs organismes notifiés et mettre à disposition des échantillons pour les tests.Les organismes notifiés sont chargés de faire en sorte que les EURL effectuent des tests par lots sur les échantillons fournis.Après avoir effectué des tests par lots, l'EURL partagera ses conclusions avec l'organisme notifié.L’achèvement de l’étape de vérification autorise le fabricant à commercialiser le dispositif, sauf si l’organisme notifié signale un problème dans les 30 jours suivant la réception des échantillons.
Les orientations fournissent également des conseils sur la manière dont les organismes notifiés peuvent assumer ces responsabilités.Les organismes notifiés ont besoin de procédures documentées pour le processus de vérification, d'un plan de test couvrant tous les paramètres critiques du dispositif et d'un accord avec le fabricant sur la logistique des échantillons.
MDGC conseille aux organismes notifiés d'inclure un plan de test, approuvé par l'EURL, qui couvre des informations telles que les échantillons à tester, la fréquence des tests et la plate-forme de test à utiliser.L'accord devrait également aborder la logistique de la manière dont les fabricants achemineront les échantillons à leurs organismes notifiés ou EURL.Les fabricants doivent s'engager à informer les organismes notifiés s'ils envoient des échantillons directement aux EURL et s'ils apportent des modifications susceptibles d'affecter la vérification des lots.
Les lignes directrices portent également sur le contrat écrit entre l'organisme notifié et l'EURL.Là encore, MDGC s'attend à ce que l'organisme notifié inclue le plan de test dans l'accord.Les exigences contractuelles spécifiques à l'EURL incluent l'inclusion des frais du laboratoire et un délai estimé pour tester et rapporter les résultats.Le délai maximum est de 30 jours.
Surveillance des appareils existants
Un jour après la publication du document IVD de classe D, le MDCG a publié des lignes directrices sur la surveillance des dispositifs existants autorisés à rester sur le marché de l'UE jusqu'en mai 2024 avec des certificats valides délivrés en vertu de la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (AIMDD) ou de la directive sur les dispositifs médicaux (MDD). .
Les lignes directrices répondent à une question soulevée par le règlement sur les dispositifs médicaux (RMD).Dans le cadre du MDR, les anciens appareils peuvent rester sur le marché de l'UE jusqu'en 2024 s'ils sont conformes aux anciennes directives et ne subissent pas de changements significatifs.Cependant, le MDR exige également que les appareils existants répondent aux exigences de la réglementation en matière de surveillance post-commercialisation, de surveillance du marché, de vigilance et d'enregistrement des opérateurs économiques.Dans ces conditions, comment les organismes notifiés devraient-ils gérer la surveillance des systèmes de gestion de la qualité des appareils existants ?
Les lignes directrices du MDCG répondent à cette question en demandant aux organismes notifiés de tenir compte des nouvelles exigences dans le cadre de leurs activités de surveillance.En pratique, cela signifie que MDCG souhaite que les organismes notifiés examinent la documentation du système de gestion de la qualité, vérifient si le fabricant a effectué des ajustements conformément au MDR, puis utilisent le résultat de l'évaluation pour déterminer le programme d'audit.
Étant donné que seules certaines exigences du MDR s'appliquent aux appareils existants, « les activités d'audit à réaliser par les organismes notifiés devraient s'inscrire dans la continuité des activités de surveillance précédentes en mettant l'accent sur les nouvelles dispositions », indique le guide.Les fabricants doivent mettre à la disposition de leurs organismes notifiés des rapports périodiques de mise à jour de sécurité et des plans et rapports de surveillance post-commercialisation afin qu'ils puissent « vérifier que le système de gestion de la qualité a été correctement adapté et reste conforme au(x) certificat(s) délivré(s) dans le cadre du MDD ou de l'AIMDD. »
Le reste des lignes directrices décrit les scénarios que les organismes notifiés peuvent rencontrer en fonction du stade où les fabricants se trouvent dans le processus MDR.Les conseils du MDCG sur la manière d'aborder la surveillance diffèrent selon que, par exemple, le fabricant va retirer son appareil du marché d'ici 2024 ou qu'il est déjà certifié par un autre organisme notifié dans le cadre du MDR.
Heure de publication : 11 mars 2022